Darin werden die Grundsätze für eine zwei-Stufen-Freigabe und den Transport von Prüfpräparatenfestgelegt und damit auch die Aufgaben der Sachkundigen Person und des Sponsors definiert. Beschrieben wird außerdem, welche Schnittstellenbereiche sich seitens Hersteller und Sponsor ergeben und welche vertraglichen Vereinbarungen zwischen den Parteien erforderlich sind.

Die Leitlinie ist als Ergänzung zur delegierten Verordnung (EU) Nr. 2017/1569 und der ausführlichen Leitlinie Nr. C (2017) 8179 der Kommission anzusehen, die die GMP-Anforderungen an Prüfpräparate und deren Inspektion beinhalten.

Die öffentliche Konsultation des 6-seitigen Entwurfsdokuments läuft bis zum 31. August 2018. Vorgaben zur Kommentierung – mit einem entsprechenden Template – finden sich auf der Titelseite.

Quelle:

EMA: News and Events