GMP Aktuell

23.11.2018

EMA meldet Verunreinigungen in Valsartan von Mylan

Wie die EMA am 19. November 2018 bekannt gab, darf Valsartan vom indischen Hersteller Mylan Labortories derzeit nicht zur Herstellung Valsartan-haltiger Arzneimittel für die EU eingesetzt werden. Das CEP (Certificate of Suitability) von Mylan wurde vom EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) ausgesetzt, da in einigen Valsartan-Chargen die Verunreinigung N-Nitrodiethylamin (NDEA) gefunden wurde.

In ihrer Mitteilung schreibt die EMA, dass die nationalen Behörden bereits dabei sind, die betroffenen Chargen zurückzurufen. Parallel dazu laufen weitere Untersuchungen zum Ausmaß der NDEA-Kontamination.

Wie die EMA weiter bekannt gibt, erfolgen außerdem zusätzliche Untersuchungen von Sartan-haltigen Arzneimitteln auf Verunreinigungen mit Nitrosaminen. Diese könnten mit der Synthese einer bestimmten Ringstruktur (Tetrazol) zusammen hängen. Hersteller solcher Arzneimittel wurden bereits entsprechend informiert und testen ihre Produkte auf Verunreinigungen.

Quelle:

EMA Press Release

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