Die Verlängerung soll es den Unternehmen ermöglichen, eine gründliche Untersuchung durchzuführen und alle erforderlichen risikomindernden Maßnahmen festzulegen, insbesondere in Bezug auf Nitrosamine, die aus Wirkstoffen entstehen können.

Diese Verlängerung hat keinen Einfluss auf die Frist für den Abschluss der Bestätigungstests der Stufe 2 für chemische Arzneimittel. Diese endet weiterhin am 26. September 2022. Die Zulassungsinhaber sollten bis zu dieser Frist die vollständigen Ergebnisse der Stufe 2 vorlegen.

Certificates of Suitability
Ein ähnlicher Ansatz wird für Eignungszertifikate (CEP, Certificate of suitability) verfolgt. Daher wird die zuvor angekündigte Frist für alle CEP-Inhaber für synthetische Wirkstoffe bezüglich des Vorhandenseins von Nitrosaminen ebenfalls verlängert: Die Einreichung aller erforderlichen Überarbeitungen im Rahmen von Schritt 3 muss ebenfalls bis zum 1. Oktober 2023 erfolgen. Dennoch werden die CEP-Inhaber aufgefordert, ihre Änderungsanträge einzureichen, sobald die Untersuchungen abgeschlossen sind und somit vor Ablauf der oben genannten Frist.

Q&A-Dokument zu Nitrosamin-Verunreinigungen
Die erweiterte Deadline für Änderungsanträge unter Stufe 3 des Nitrosamin-Untersuchungsprozesses spiegelt sich auch in dem begleitenden Q&A-Dokument wider. Frage 3 zur "Aufforderung zur Überprüfung" wurde entsprechend aktualisiert:

• Für Produkte, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, sollen die Bestätigungstests in Schritt 2 spätestens am 26. September 2022 abgeschlossen sein.
• Die Frist für die Einreichung etwaiger Änderungen der Zulassungen läuft bis zum 1. Oktober 2023.
• Für Produkte, die biologische Wirkstoffe enthalten, sollen die Bestätigungstests der Stufe 2 und die Einreichung aller für die Zulassung erforderlichen Änderungen bis spätestens 1. Juli 2023 abgeschlossen sein.

Quelle:

EMA: Q&A on nitrosamine impurities in human medicinal products
EMA: Nitrosamine impurities website