GMP Aktuell

26.09.2017

EMA: Neues Vorgehen für Umgang mit GMP-non-compliance-Erklärungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ein neues Verfahren etabliert, um den Umgang mit GMP-non-compliance-Erklärungen zu verbessern, die nicht durch eine Folgeinspektion aufgehoben werden. Wird ein Standort nicht erneut überprüft, so wird die EMA nun neu eine Anmerkung in der Eudra GMDP-Datenbank hinterlegen, die Erläuterungen zur Situation enthält.


Dieser Prozess wird eingeführt, um den Eindruck zu verhindern, ein Herstellungsbetrieb hätte anhaltende GMP-compliance-Probleme. Das derzeitige Modell ließ diesen Schluss zu, wenn ein Hersteller außerhalb der EU mit einer Nichteinhaltungserklärung belegt wurde. Dies hatte zur Folge, dass er auch aus den Aktenmeldungen zu den Genehmigungen für das Inverkehrbringen herausfiel. Für die EMA fehlte somit der Anlass, das Unternehmen erneut zur Inspektion zu listen. Der Hersteller bekam so auch keine Möglichkeit die GMP-non-compliance-Erklärungen aufzuheben, auch wenn längs geeignete Maßnahmen seitens der Firma ergriffen wurden. Eine Inspektion war bis anhin die einzige Möglichkeit eine formale Aufhebung dieses Status zu erlangen.

Dies wird nun durch die Einführung zusätzlicher Erläuterungen in der EU-GMP-Datenbank korrigiert. So soll der Eindruck verhindert werden, dass das Vorhandensein einer Nichteinhaltungserklärung automatisch bedeutet, dass ein Hersteller seit der Dauer des Eintrags fortlaufende Probleme mit seiner Guten Herstellungspraxis hat.

Die EMA beschreibt das Verfahren in einer Aktualisierung des Fragen-und Antworten-Dokuments zu GMP. Es findet sich in der neuen Frage 5 des Abschnitts „GMP certificates, non-compliance statements and manufacturing authorisations”.


Quelle:

EMA


 

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