„Auftragsherstellern (CMOs) ist es nicht gestattet, sich in den EU-Hub einzubuchen. Es wird davon ausgegangen, dass der betreffende Zulassungsinhaber dafür sorgt, dass geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um das sichere Hochladen der Serialisierungsdaten zu gewährleisten.“

Um mehr über das informative Dokument zu erfahren, lesen Sie bitte hier weiter. Wir haben im August 2021 ausführlich über das Reflektionspapier berichtet.

Quelle:

EMA: Reflection paper