GMP Aktuell

13.05.2016

EMA: Prozessvalidierung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen

Die European Medicines Agency (EMA) hat die finale Version einer Guideline zur Prozessvalidierung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen veröffentlicht. Die „Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission” betrachtet die Prozessvalidierung unter dem Aspekt der Prozesscharakterisierung und der Prozessverifizierung.

 

Die Leitlinie bezieht sich auf rekombinante Proteine und Polypeptide, ihre Abkömmlinge  und Produkte, bei denen diese Bestandteile sind (z. B. Konjugate).

ICH Q7 definiert die Prozessvalidierung als „den dokumentierten Nachweis, dass der Prozess, wenn er innerhalb etablierter Parameter abläuft, effektiv und reproduzierbar ein Zwischenprodukt oder einen Wirkstoff hervorbringen kann, das/der die im Voraus festgelegten Spezifikationen und Qualitätseigenschaften erfüllt.“ Darauf baut auch die Leitlinie der EMA auf.

Das EMA-Dokument geht noch mehr ins Detail und zeigt auf, welche Daten notwendig sind, um zu belegen, dass ein Herstellungsprozess für einen biotechnologisch hergestellten Wirkstoff validiert ist. Dabei wird explizit auf die beiden Bereiche Prozesscharakterisierung und Prozessvalidierung eingegangen:

Prozesscharakterisierung kann dabei sowohl auf einem traditionellen als auch einem erweiterten Ansatz basieren. Diese schließen sich gegenseitig nicht aus. Auch eine Kombination von beidem ist denkbar. Das Ziel soll sein einen Prozess zu etablieren, der für die kommerzielle Herstellung geeignet ist und eine konstante Produktqualität liefert.

Die Prozessverifizierung kann auf traditionellem Weg durchgeführt werden, unabhängig vom Entwicklungsansatz. Auch eine kontinuierliche Prozessverifizierung ist möglich.

Die EMA weist insbesondere darauf hin, dass Prozessvalidierung keine einmalige Angelegenheit ist und, dass es sich nicht um einen Prozess handelt, der mit der Zulassung abgeschlossen ist. Es wird ein Lebenszyklus-Ansatz gefordert.

Das Dokument umfasst 13 Seiten und wird im November 2016 in Kraft treten.


Quelle:

EMA Guideline



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