Sechs Fragen- und Antworten-Paare erklären einen möglichen Weg zum Umgang mit solchen Out-of-Secification (OOS)-Chargen, die bereits eine Marktzulassung erhalten haben. Das übergeordnete Ziel ist es, eine unmittelbare signifikante Gefährdung des Patienten zu vermeiden:
"Die Lieferung einer OOS-Charge kann nur erfolgen, wenn die in Abschnitt 11.5 der ATMP-Richtlinien festgelegten Bedingungen erfüllt sind, insbesondere, dass der Hersteller eine Bewertung der Risiken für den behandelnden Arzt vornimmt und dass die Lieferung der Charge vom behandelnden Arzt nach Abwägung des spezifischen Zustands des Patienten und der Bewertung der vom Hersteller gelieferten Risiken verlangt wird", heißt es.
Antworten werden z. B. auf folgende Fragen gegeben:
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Quelle:
EMA: Q&A
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