GMP Aktuell

28.06.2019

EMA Q&A zu OOS-Chargen von ATMPs

Der Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat zusammen mit der GMDP Inspectors Working Group und der Blood Products Working Group ein Q&A-Dokument darüber veröffentlicht, wie Unternehmen mit OOS-Chargen von zugelassenen zell- oder gewebebasierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) umgehen sollten. Das 2-seitige Dokument dürfte für alle Hersteller, Importeure oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ATMPs interessant sein.

Sechs Fragen- und Antworten-Paare erklären einen möglichen Weg zum Umgang mit solchen Out-of-Secification (OOS)-Chargen, die bereits eine Marktzulassung erhalten haben. Das übergeordnete Ziel ist es, eine unmittelbare signifikante Gefährdung des Patienten zu vermeiden:

"Die Lieferung einer OOS-Charge kann nur erfolgen, wenn die in Abschnitt 11.5 der ATMP-Richtlinien festgelegten Bedingungen erfüllt sind, insbesondere, dass der Hersteller eine Bewertung der Risiken für den behandelnden Arzt vornimmt und dass die Lieferung der Charge vom behandelnden Arzt nach Abwägung des spezifischen Zustands des Patienten und der Bewertung der vom Hersteller gelieferten Risiken verlangt wird", heißt es.

Antworten werden z. B. auf folgende Fragen gegeben:

  • Wer soll wann benachrichtigt werden und welche Vorgehensweise wäre möglich?
  • Sind die nationalen zuständigen Behörden beteiligt?
  • Welche Verpflichtungen oder Erwartungen hat der Hersteller/Importeur/MAH zu erfüllen?
  • Welche Informationen sollten an den Patienten gegeben werden?

Klicken Sie hier für den direkten Zugang zum 2-seitigen Q&A.


Quelle:

EMA: Q&A



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