GMP Aktuell

10.01.2020

EMA: Q&A zum MRA Europa und USA aktualisiert

Im Dezember 2019 hat die European Medicines Agency (EMA) ihr vierseitiges Q&A-Dokument zum Abkommen der EU und der USA über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von Marktzulassungsanträgen und deren Änderungen überarbeitet.

Aktualisiert wurde die Frage 1: Wie wirkt sich das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der EU und den USA auf Zulassungsanträge oder Zulassungsänderungen aus?

In der entsprechenden Antwort sind alle verfügbaren Dokumente gelistet, die als Nachweis der GMP-Konformität für US-Produktionsstätten, die zuvor von der US-FDA inspiziert wurden, einzureichen sind. 


Quelle:

EMA: Q&A on impact of EU-USA Mutual Recognition Agreement on marketing authorisation applications and relevant variations



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