GMP Aktuell

EMA: Q&A zur Implementierung des Protokolls Irland und Nordirland
26.03.2021

EMA: Q&A zur Implementierung des Protokolls Irland und Nordirland

Die EMA hat am 5. März 2021 Revision 3 des Q&As zum Protokoll Irland/Nordirland herausgegeben. Das elfseitige Dokument beinhaltet 28 Frage-Antwort-Paare. Es wird regelmäßig aktualisiert und ist interessant für alle GMP-Schaffenden, die mit Unternehmen in Nordirland Geschäftsbeziehungen unterhalten.

Im Q&A-Dokument besonders hervorzuheben sind Q&A 14 “GMP and manufacturing” und Q&A 15 Parallel distribution

  • Herstellungs- und Importgenehmigungen sowie GMP-Zertifikate und Berichte zur GMP-Non-Compliance, die nach Ende der Übergangsfrist für Hersteller in Nordirland ausgestellt wurden, werden von den Behörden Großbritanniens in der EudraGMDP-Datenbank zur Verfügung gestellt und in der EU bzw. dem EWR anerkannt. 
  • GMP-Zertifikate, die nach Ende der Übergangsfrist für Hersteller im Rest Großbritanniens und in Drittländern ausgestellt werden, werden als GMP-Compliance-Information eines Drittlandes behandelt und nicht mehr in der EudraGDMP-Datenbank geführt. 
  • GMP-Inspektionen werden gemäß dem Abkommen zwischen der EU und Großbritannien zwischen den beiden Parteien anerkannt. 
  • Es besteht die Möglichkeit der Anerkennung von Inspektionen, die von britischen Behörden in Drittländern ausgeführt werden. Dazu sollen weitere Informationen zu einem späteren Zeitpunkt folgen. 
  • Für Parallelhändler, die einen Standort in Nordirland haben oder dort umverpacken, bleiben die Bewilligungen auch nach dem 31. Dezember 2020 bestehen. Die Bewilligungen für Parallelhändler, die sich an anderen Standorten in Großbritannien befinden und/oder dort umverpacken, gelten jedoch seit dem 31. Dezember 2020 nicht mehr. Hier hilft die EMA Guidance on parallel distribution weiter.


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