In Frage 3 wird auf die neuen Einreichungstemplates für Stufe 2 “Confirmatory testing – Bestätigungstests” verwiesen.
Das Template „Step 2 - Nitrosamine detected above acceptable intake or new nitrosamine detected response template“ soll ausschließlich zusätzlich zum „Step 2 -Nitrosamine detected response template“ verwendet werden, wenn
der angegebene zulässige Tagesgrenzwert für das Nitrosamin überschritten ist
das entsprechende lebenslange Krebsrisiko von 1:100000 überschritten ist
es sich um ein neu identifiziertes Nitrosamin handelt, das nicht in der Beurteilung des CHMP nach Artikel 5 83) berücksichtigt ist, und zwar unabhängig von der nachgewiesenen Menge
Wichtige Meldefristen für Zulassungsinhaber zur Einreichung der Ergebnisse aus Schritt 2:
für Produkte mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen: bis zum 26. September 2022
für Produkte mit biologischen Wirkstoffen: bis zum 1. Juli 2023
In Frage 10 wird N-Nitrosomorpholin, NMOR mit einem Tagesgrenzwert von 127 ng/g neu als zu testendes Nitrosamin gelistet.
Quelle:
EMA: Nitrosamine impurities
EMA: Q&A
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