GMP Aktuell

26.08.2016

EMA: Q&As zu Datenintegrität

Die EMA hat Mitte August ihre Antwortliste von häufig auftretenden Fragen im Bereich EU-GMP um die „Rubrik Datenintegrität“ erweitert.

Gelistet sind hierzu 23 Fragen mit den entsprechenden offiziellen Auslegungen der EMA zu diesem Themenbereich. Diskutiert und festgelegt wurden die entsprechenden Antworten mit der GMP/GDP Inspectors Working Group. Dies beinhaltet z. B. auch Fragen zum Lebenszyklus von Daten, zu Selbstinspektionen oder auch zu Zulieferern.

Die Webseite wird von der EMA laufend aktualisiert.


Quelle:

EMA: Q&A-Liste zu EU-GMP



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