Die Entwicklung elektronischer Produktinformationen (ePI) für Humanarzneimittel in der EU, die einem harmonisierten gemeinsamen ePI-Standard der EU entsprechen, wird vom European Medicines Regulatory Network (EMRN) in Zusammenarbeit mit Interessengruppen vorangetrieben. In den kommenden Jahren werden ePIs für EU-Arzneimittel im Rahmen der routinemäßigen Zulassungsverfahren erstellt und aktualisiert.

Dieses Reflection Paper ruft die Interessengruppen dazu auf, Maßnahmen zu ergreifen und in die Entwicklung einer solchen Initiative auf EU-Ebene zu investieren, die auf bestehenden Arbeiten zur Implementierung von ePI in Europa aufbaut und diese ergänzt. Chancen, Grenzen und andere relevante Überlegungen werden dargelegt. Darüber hinaus werden einige bestehende Beispiele aus der EU und auf internationaler Ebene beschrieben.

Eine EU-weit harmonisierte Verknüpfung von ePI für EU-Arzneimittel, unabhängig vom Zulassungsinhaber, erfordert die Zusammenarbeit der Interessengruppen, um die Entwicklung, Integration und Pflege mehrerer Komponenten zu erreichen, die in diesem Dokument beschrieben werden.

Die EMA nimmt Rückmeldungen zum Entwurf bis zum 30. Juni 2025 entgegen.

Quelle:

EMA: Reflection paper on linking to electronic product information (ePI) from EU medicine packages

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