GMP Aktuell

13.12.2016

EMA revidiert Prozessvalidierungsleitlinie

Die EMA (European Medicines Agency) hat am 21. November 2016 eine revidierte Version der Leitlinie zur Prozessvalidierung veröffentlicht. Die Änderungen werden von der EMA als geringfügig bezeichnet, da es sich einzig um die Neuaufnahme der Definition „on-line measurement“ im Glossar handelt.

Auf Grund dessen wird die Veröffentlichung nicht als vollständige Revision angesehen und somit auf eine Konsultationsphase verzichtet.

Hier finden Sie die vollständige „Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions“.


Quelle:

EMA: Leitlinie zur Prozessvalidierung



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