GMP Aktuell

08.02.2019

EMA: Revidierte Brexit-Dokumente für die Industrie

Die EMA hat drei revidierte Brexit-Dokumente für die Industrie veröffentlicht , die jeweils von der Situation ausgehen, dass das Vereinigte Königreich am 30. März 2019 ohne Abkommen zum Drittland wird:

Das Q&A-Dokument umfasst nun ein Total von 37 Fragen, wovon 14 neu aufgenommen wurden. Sie sind mit dem Zusatz „NEW“ gekennzeichnet. Die neuen Fragen betreffen z. B. die Themen Sicherheitsmerkmale, Parallelvertrieb oder auch die Überwachung von Produktionsstätten, die zuvor von britischen Behörden überwacht wurden.

Die Practical Guidance wurde in der Revision3 mit 11 weiteren Fragen ergänzt und umfasst nun 22 Seiten. Die neuen Textstellen sind ebenfalls mit dem Zusatz „NEW“ markiert. Angesprochen werden z. B. Fragen zur Übertragung der Marktzulassung , laufende Erstzulassungsverfahren, zur Sachkundigen Person für Pharmakovigilanz, oder die Übermittlung von Informationen an EMA-Datenbanken.

Die Notice for stakeholders benennt die grundlegenden rechtlichen Verpflichtungen, die erfüllt sein müssen, wenn das Vereinigte Königreich am 30. März 2019 die EU verlässt.


Quelle:

EMA: Brexit-related guidance for companies



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