Das Dokument enthält regulatorische und verfahrenstechnische Leitlinien für

• integrale Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medizinprodukte, die ein integrales Produkt mit einem Arzneimittel bilden, wie z. B. vorgefüllte Spritzen) und deren Lebenszyklusmanagement;
• Arzneimittel, die in ihrer Verpackung ein Medizinprodukt enthalten (sog. Co-Packungen) und wie diese zu kennzeichnen sind;
• das Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, die einen Arzneimittelwirkstoff enthalten (ein Stoff, der die ordnungsgemäße Funktion des Medizinprodukts unterstützt) und
• das Konsultationsverfahren für diagnostische Tests, die für die korrekte Anwendung eines bestimmten Arzneimittels unerlässlich sind.

Quelle:

EMA: Medical devices