GMP Aktuell

10.01.2020

EMA: Überarbeitetes Q&A zur Überprüfung von Nitrosamin-Kontaminationen

Ende Dezember 2019 hat die EMA das Frage- und Antwortdokument für Zulassungsinhaber aktualisiert, die derzeit ihre Arzneimittel auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen überprüfen und gefährdete Produkte testen.

Es soll die Unternehmen bei der laufenden Überprüfung ihrer Herstellungsprozesse unterstützen. Das 10-seitige aktualisierte Dokument listet die bisher identifizierten potenziellen Quellen für Nitrosamin-Kontaminationen auf und enthält vier neue Fragen und Antworten.


Quelle:

EMA: Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”



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