Folgende Punkte werden thematisiert:

• Neu- /Wiederverwendung von Räumlichkeiten und Ausrüstung zur Produktion von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 unter begrenzter prospektiver Qualifizierung und begleitender Validierung
• temporäre Änderungen qualitätsbezogener Aufgaben, um Ressourcen für die Herstellung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 zu schaffen
• temporäre Flexibilität zur Verhinderung von Engpässen bei importierten Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19
• Anpassungen der Arbeit der Verantwortlichen Person bezüglich Reisen, Abwesenheit und weiterer Beschränkungen durch COVID-19
• Verwendung neuer oder neu zugelassener Ausrüstung und Räumlichkeiten für Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln mit begrenzter prospektiver Qualifizierung
• Einführung geplanter Abweichungen während COVID-19

Unter Punkt 2, zu GMP/GDP für Fertigprodukte und Wirkstoffe, wurde Frage 2.1 überarbeitet, die sich mit der zügigen Umsetzung von Anpassungen in der Herstellungs-/Lieferkette befasst, um die Medikamentenversorgung in der EU zu gewährleisten. Zusätzlich wurde eine neue Frage 2.3 ergänzt, die Maßnahmen erläutert, die an die Stelle von Vor-Ort-Inspektionen von Plasma-Sammelzentren treten.

Das von der Europäischen Kommission, der EMA und dem Europäischen Netzwerk der Arzneimittelzulassungsbehörden (HMA) erstellte Q&A-Dokument zu den flexibleren regulatorischen Anforderungen während der Corona-Pandemie wird kontinuierlich angepasst (wir berichteten). Als Zulassungsinhaber sollten Sie diese Seite der EMA regelmäßig auf neue Informationen überprüfen.

Quelle:

EMA: Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic