Das Wichtigste in Kürze:

Die Aktualisierungen im Q&A „Verfahrenshinweise der EMA zur Vorabgenehmigung für Nutzer des zentralisierten Verfahrens“ umfassen:

• Frage 3.5.15. Wann sollte ich den Annex 1 Risikomanagementplan (RMP) an EudraVigilance übermitteln? (Rev. Juni 2023)
• Frage 5.1.10. Wie und wann kann ich meinen Antrag zurückziehen? (Rev. Juni 2023)

Im Q&A „Verfahrenshinweise der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Zeit nach der Zulassung für Nutzer des zentralisierten Verfahrens“ wurden zwei Fragen überarbeitet und zwei neue hinzugefügt:

• Frage 3.26. Wie und wann kann ich meinen Änderungsantrag Typ II zurückziehen? (NEU Jun. 2023)
• Frage 4.5. Wie soll ich meinen Antrag auf Verlängerung einreichen? (Rev. Apr 2023)
• Frage 4.20. Wie und wann kann ich meinen Verlängerungsantrag zurückziehen? (NEU Juni 2023)
• Frage 16.11. Wie lange nach der Entscheidung der Europäischen Kommission sollte Annex 1 des RMP bei der EudraVigilance eingereicht werden? (Rev. Jun 2023)

Die Q&A-Dokumente der Behörde werden regelmäßig an erneuerte europäische Rechtsvorschriften angepasst. Die aktualisierten Fragen und Antworten sind mit dem jeweiligen Änderungsdatum gekennzeichnet.

Quelle:

EMA: Post-authorisation, Pre-authorisation