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21.07.2023

EMA: Update Q&A „Zentrale Verfahren“

EMA: Update Q&A „Zentrale Verfahren“

Die EMA hat Ende Juni 2023 zwei Frage-&-Antwort-Dokumente zu „zentralisierten Zulassungsverfahren“ aktualisiert. Damit bietet die EMA pharmazeutischen Unternehmen wissenschaftliche und regulatorische Beratung bei dem Regelverfahren für die europäische Arzneimittelzulassung. Es wurden Fragen und Antworten, die vor, während und nach der Zulassung von Medikamenten für den europäischen Raum relevant sind, überarbeitet oder neu hinzugefügt.


Das Wichtigste in Kürze:

Die Aktualisierungen im Q&A „Verfahrenshinweise der EMA zur Vorabgenehmigung für Nutzer des zentralisierten Verfahrens“ umfassen:

  • Frage 3.5.15. Wann sollte ich den Annex 1 Risikomanagementplan (RMP) an EudraVigilance übermitteln? (Rev. Juni 2023)
  • Frage 5.1.10. Wie und wann kann ich meinen Antrag zurückziehen? (Rev. Juni 2023)

Im Q&A „Verfahrenshinweise der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Zeit nach der Zulassung für Nutzer des zentralisierten Verfahrens“ wurden zwei Fragen überarbeitet und zwei neue hinzugefügt:

  • Frage 3.26. Wie und wann kann ich meinen Änderungsantrag Typ II zurückziehen? (NEU Jun. 2023)
  • Frage 4.5. Wie soll ich meinen Antrag auf Verlängerung einreichen? (Rev. Apr 2023)
  • Frage 4.20. Wie und wann kann ich meinen Verlängerungsantrag zurückziehen? (NEU Juni 2023)
  • Frage 16.11. Wie lange nach der Entscheidung der Europäischen Kommission sollte Annex 1 des RMP bei der EudraVigilance eingereicht werden? (Rev. Jun 2023)

Die Q&A-Dokumente der Behörde werden regelmäßig an erneuerte europäische Rechtsvorschriften angepasst. Die aktualisierten Fragen und Antworten sind mit dem jeweiligen Änderungsdatum gekennzeichnet.


Quelle:

EMA: Post-authorisation, Pre-authorisation

 


 

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