Es umfasst sieben Fragen, die sich auf die Implementierung des Artikels 117 der neuen Medizinprodukteverordnung beziehen. Folgende Fragen werden z. B. aufgegriffen:

• Was genau bedeutet Artikel 117 für Arzneimittel, die mit einem Medizinprodukt kombiniert werden?
• Wie wird sich Artikel 117 auf neue Zulassungsanträge auswirken?
• Muss ich ein (neues oder aktualisiertes) EU-Zertifikat / Konformitätserklärung / Stellungnahme der benannten Stelle vorlegen, wenn sich das Produkt durch eine Änderung / Erweiterung ändert?

Die EU-Richtlinien sind seit dem 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzen – nach einer Übergangsfrist – die drei Richtlinien 93/42/EEC, 98/79/EC und 90/385/EEC.
Die MDR wird im Mai 2020 in vollem Umfang zur Anwendung kommen, während zur vollständigen Umsetzung der IVDR noch bis zum Mai 2022 Zeit bleibt.

Es sind weitere begleitende Dokumente geplant und auch das Q&A-Dokument wird fortlaufend ergänzt werden.

Quellen:

Regulation (EU) 2017/745

Regulation (EU) 2017/746

EMA-News

Q&A-Dokument zur MDR und IVDR