Die Intention der Überarbeitung:

Beide Leitlinien sollen gemeinsam die Entwicklungs- und Validierungsaktivitäten beschreiben, die während des Lebenszyklus eines analytischen Verfahrens zur Beurteilung der Qualität von Arzneimitteln und Produkten durchgeführt werden sollten. Damit soll den Herstellern der Wechsel zwischen analytischen Prüfverfahren erleichtert und die Etablierung robuster analytischer Prozesse unterstützt werden (wir berichteten).

Ein kleiner Einblick in die Kommentare:

Der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) hält die ICH Q14-Leitlinien für einen vernünftigen Rahmen, der jedoch zu wenig Inhalt zu den Einreichungsanforderungen für einen minimalen und erweiterten Ansatz bietet. EFPIA erwähnt, dass Schulungsfallstudien dazu beitragen könnten, die Erwartungen an „Leistungsbewertungen“ zwischen Industrie und Zulassungsbehörden anzugleichen. Eine weitere offene Frage ist, ob der Ansatz noch akzeptabel ist, einen analytischen Transfer von der Validierungsstelle zu einer zusätzlichen Teststelle unter GMP zu behandeln und dies nicht in einem Zulassungsantrag zu beschreiben.

Andere, insbesondere kleinere Unternehmen, äußern sich zu den Schwierigkeiten, die sie bei der Umsetzung eines verbesserten Ansatzes zur Methodenvalidierung hätten, da sie nur über begrenzte zeitliche und personelle Ressourcen verfügen. Multivariate Analysen und statistische Auswertungen zur Validierung von modernen analytischen Methoden benötigen speziell ausgebildetes Personal. Ein weiteres Thema ist die Abstimmung zwischen den beiden Leitlinien, die mehrfach als unzureichend angesehen wird. Hinweise auf fehlende Querverweise und einheitlich verwendete Konzepte und Begriffe werden kritisiert.

Inzwischen hat auch die US FDA die ICH Q14/Q2(R2) -Entwürfe zur Kommentierung freigegeben. Eine endgültige Fassung der beiden ICH-Leitlinien ist für Mai 2023 geplant.

Quelle:

EMA: ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures

EMA: ICH Q14 Analytical procedure development