GMP Aktuell

08.05.2020

EMA: Vorläufige Marktrücknahme von Ranitidin-Präparaten

Wie die EMA am 30. April 2020 bekannt gab, sollen alle Ranitidin-Präparate in der EU vorerst vom Markt genommen werden. 

Die Säureblocker stehen unter dem Verdacht, durch Verunreinigungen mit N-nitrosodimethylaminen (NDMA) in inakzeptablen Mengen kanzerogen zu wirken. Die Studienlage ist noch unsicher, es wird jedoch davon ausgegangen, dass sich der NDMA-Gehalt mit zunehmender Lagerdauer der Präparate erhöht. Unklar ist, ob NDMA nach Einnahme des Medikamentes auch im Körper gebildet wird.
Viele Ranitidin-Präparate sind in der EU bereits seit mehreren Monaten nicht mehr erhältlich, da sie bereits durch nationale Behörden zurückgerufen wurden. Die EMA behält sich die Aufhebung der Zulassungsaussetzung unter gewissen Bedingungen vor. Unter anderem sind die Hersteller aufgefordert, mehr Daten zur Verfügung zu stellen. Aus den gleichen Gründen hatte die US FDA die Marktrücknahme von Ranitidin bereits am 1. April 2020 eingefordert. 


Quelle:

EMA: Press release: Suspension of ranitidine medicines in the EU



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