Was ist neu?
Frage 2.2, zur Gültigkeitsdauer von GMP-Zertifikaten für Herstellungs-/Importstandorte von Wirkstoffen und/oder Endprodukten wurde aktualisiert.
Für Pharmastandorte innerhalb des EWRs gilt:
Für Pharmastandorte außerhalb des EWRs gilt:
Es wird betont, dass Hersteller und Importeure weiter verpflichtet sind, alle GMP-Vorgaben uneingeschränkt einzuhalten.
Neu sind außerdem die Fragen 4.2, 4.3, 4.4 zu Pharmakovigilanz-Maßnahmen.
Frage 4.2 behandelt das Management von Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Diese sollen, risikobasiert, unter Berücksichtigung der relativen Kritikalität der Abweichung gegenüber Risiken, die sich auf das Pharmakovigilanzsystem, die Prozesse und Teile der Prozesse auswirken, umgehend ordnungsgemäß dokumentiert werden. Eine Bearbeitung kann dann zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen.
Frage 4.3 erläutert, dass Audits des Qualitätssystems regelmäßig und risikobasiert durchgeführt werden sollen. Verzögerungen in der Durchführung von Audits während der Pandemie sollten gut begründet und dokumentiert sein und schnellstmöglich nachgeholt werden. Alternative Durchführungsarten können in Betracht gezogen werden (z. B. Telefonate oder Videokonferenzen)
Frage 4.4 befasst sich mit Vor-Ort-Inspektionen. Diese können z. B. durch, Reiseverbote, Einschränkungen beim Zugang zu Einrichtungen oder zusätzliche Gesundheitsrisiken für Inspektoren und Inspekteure nicht möglich sein. Auch bei Pharmakovigilanz-Inspektionen kann eine Ferninspektion durchgeführt werden. Ob eine Durchführbarkeit gegeben ist und alle technischen Voraussetzungen, z. B. für einen Fernzugriff auf elektronische Systeme erfüllt sind, muss im Vorfeld geklärt werden.
Als Zulassungsinhaber sollten Sie diese Seite der EMA regelmäßig auf neue Informationen überprüfen.
Quelle:
EMA: Covid-19 What's new?
EMA: Q&A
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