GMP Aktuell

06.02.2020

EMA: Wie ist der Stand der Dinge in Sachen Brexit?

Die EMA informiert in einer Presseerklärung Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller über den Austritt Großbritanniens aus der EU zum 31.01.2020.

Seit dem 31. Januar 2020 gilt Großbritannien für die EU als Drittland und wird nicht mehr in den Organen, Agenturen, Einrichtungen und Ämtern der EU vertreten sein. Während der vereinbarten Übergangszeit vom 1. Februar bis zum 31. Dezember 2020 gilt das EU-Arzneimittelrecht weiterhin. Dies bedeutet, dass Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller ihre Aktivitäten bis zum Ende des Jahres fortsetzen können.

Weiter weist die EMA darauf hin, dass während der Übergangszeit Zulassungsinhaber und Antragsteller in Großbritannien ansässig bleiben können, ebenso wie ihre Sachkundigen Personen für Pharmakovigilanz (QPPVs), Pharmakovigilanzsystem-Stammdateien (PSMFs) und Prüfstellen für die Qualitätskontrolle. Zum Ende der Übergangsfrist müssen alle notwendigen Änderungen bei zugelassenen Arzneimitteln vorgenommen sein. Es muss damit sichergestellt sein, dass diese mit den EU-Recht konform sind. In Kürze wird die EMA aktualisierte Leitlinien zum Thema Brexit veröffentlichen.


Quelle:

EMA: Pressemitteilung

MHRA: Übergangsfrist für Medizinprodukte



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