GMP Aktuell

24.08.2018

England erstellt Plan B für ein “No-deal-Scenario” mit der EU

Auch wenn es eher unwahrscheinlich ist, hat die britische Regierung doch einen Plan B in Arbeit für den Fall, dass mit der EU nicht die angestrebte Einigung erreicht werden kann. Das Department for "Exiting the European Union" hat dazu am 23. August 2018 eine Leitlinie veröffentlicht.


England erstellt Plan B

Falls es bis zum 29. März 2019 keine Einigung Großbritanniens mit der EU gäbe, beschreibt das  Dokument “How medicines, medical devices and clinical trials would be regulated if there’s no Brexit deal” Änderungen im Bereich der Regulierung von Arzneimitteln, die dann nicht mehr der europäischen Gesetzgebung unterliegen würden. Dies beinhaltet

  • allgemeines zur Regulierung von Arzneimitteln
  • deren Chargenprüfung, und
  • die Einreichung von genehmigungsrechtlichen Informationen zu medizinischen Produkten.

Im Herbst dieses Jahres, sollen weitere Leitlinien für biologische Arzneimittel, Anforderungen an IT-Systeme, Herstellung und die Erteilung von Importlizenzen folgen. Auch eine öffentliche Kommentierung zu nötigen Änderungen der seit 2012 gültigen Human Medicines Regulations ist geplant.

Für den Bereich Chargenprüfung durch eine Sachkundige Person (QP) würde die MHRA

  • die Prüfung von Arzneimitteln, die in anderen Ländern durchgeführt wurde, anerkennen, sofern diese Länder bei der MHRA gelistet sind und
  • die Durchführung der Prüfung durch eine QP aus Großbritannien, der EU oder dem EWR akzeptieren.

Die Einreichung von genehmigungsrechtlichen Informationen müsste dann

  • direkt an die MHRA erfolgen, da keine Mitgliedschaft im regulativen Netzwerk der EU mehr bestünde.

 

Quelle:

MHRA


 

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