GMP Aktuell

19.12.2017

Entwurf zu ICH Q12 veröffentlicht

Drei Jahre nach der Veröffentlichung des Konzeptpapiers zu ICH Q12: Technische und regulatorische Überlegungen zum Lebenszyklus von pharmazeutischen Produkten hat das ICH nun in Stufe 2 das entsprechende Entwurfsdokument mit drei Anhängen veröffentlicht.


ICH Q12 soll als Ergänzung zu den bereits bestehenden Dokumenten ICH Q8-Q11 gesehen werden und einen Rahmen bilden für technische und regulatorische Überlegungen im Hinblick auf den pharmazeutischen Produkt-Lebenszyklus. Ein solcher Ansatz fehlt derzeit, denn der Fokus liegt bis anhin eher auf den Anfangsphasen des Produkt-Lebenszyklus - von der Entwicklung bis zur Markteinführung. Die nachfolgende Phase der kommerziellen Herstellung soll jetzt ebenfalls stärker betrachtet werden.

Das Management von Post-Approval Changes (Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC) oder auch der Einsatz von Vergleichsprotokollen soll nun effizienter angegangen werden. Ein gezielterer Umgang mit Informationen rund um die regulatorische Beurteilung soll so wiederum die Einführung neuer Technologien erleichtern. Ein risikobasiertes Change-Management-System wird ebenso gefordert wie ein umfassendes Management-System, das sämtliche Prozess– und Produktinformationen umfasst, immer unter Berücksichtigung des gesamten Lebenszyklus eines Produkts.

Bezüglich der verwendeten Begriffe „Established Conditions – festgelegte Bedingungen“  (Kapitel 3) und „Product Lifecycle-Management“ (Kapitel 5), weist das ICH explizit daraufhin, dass ICH Q12 in einigen Regionen nicht vollständig kompatibel mit dem dort bestehenden rechtlichen Rahmen sei. Dies soll zu einem späteren Zeitpunkt genauer betrachtet werden. Bis dahin soll das in ICH Q12 beschriebene Konzept soweit wie möglich Berücksichtigung finden.

Die Leitlinie gilt für Arzneimittel, Wirkstoffe, chemische- und biotechnologische/biologische Produkte. Sie ist ebenso anwendbar für Kombinationsprodukte, die ein Arzneimittel oder ein biotechnologisches/biologisches Produkt enthalten.

Das Dokument umfasst 31 Seiten, der Anhang mit erläuternden Beispielen zu ICH Q12 hat einen Umfang von 21 Seiten. Gemäß dem Arbeitsplan, der auf der Website der ICH zu finden ist, soll der Entwurf im zweiten Quartal 2018 finalisiert werden. Mit einer Verzögerung kann allerdings gerechnet werden, da die Konsultationsphase bereits verspätet beginnt.


Quelle:

ICH Q12, Entwurfsdokument

ICH Q12, Anhang


 

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