GMP Aktuell

21.12.2017

Entwurf zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht

Die Europäische Kommission (EC) hat am 20. Dezember 2017 überraschend den langerwarteten Entwurf zum Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) veröffentlicht. Bis zum 20. März 2018 ist nun Zeit für eine öffentliche Kommentierung.


Der Anhang 1 wurde erstmals 1971 veröffentlicht und seitdem immer wieder punktuell überarbeitet. Die vielen regulatorischen Veränderungen erforderten nun eine umfassende Überarbeitung.

Diese Revision soll für mehr Klarheit sorgen und insgesamt der Struktur einen logischeren Ablauf geben. Das Dokument wurde in Zusammenarbeit mit der WHO und der PIC/S vorbereitet

Hier die wesentlichen Änderungen in Kürze:

  • Einführung neuer Abschnitte: Scope, Utilities, Environmental and process monitoring sections, Glossary
  • Einführung der Prinzipien zum Qualitäts-Risiko-Management (QRM)
  • Neustrukturierung für einen logischeren Ablauf
  • Berücksichtigung neuer Technologien wie z. B. geschlossene Einweg- und Wegwerf-Systeme
  • Kleinere, klärende Änderungen in bisherigen Abschnitten
  • Umgebungs- und Prozessmonitoring

Details zur Teilnahme an der öffentlichen Konsultation finden Sie direkt hier.

Wir werden in Kürze ausführliche Informationen zum Entwurf des Anhang 1 für Sie zusammenstellen und in unserem Newsletter Logfile veröffentlichen.


QuelleEC: Public Consultation


 

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