GMP Aktuell

19.10.2018

Entwurfsversion des indischen Schedule M

Gemäß pharmabiz.com hat die indische Regulierungsbehörde CDSCO mittlerweile eine Entwurfsversion des revidierten Schedule M veröffentlicht. Das Dokument ist allerdings derzeit nur in indischer Sprache zu finden.

Wie weiter berichtet wird, hat sich der Umfang der regulatorischen Vorgaben zu GMP mehr als verdoppelt. Außerdem soll das Dokument in weiten Teilen dem entsprechenden WHO-Dokument zu den Grundlagen von GMP entsprechen. Diese Vereinheitlichung der Standards soll eng mit der geplanten Aufnahme in die PIC/S zusammen hängen. Gegenwärtig werden die WHO-Standards nur von den größeren Pharma-Playern in Indien erfüllt. Nur rund 20 % der kleineren und mittleren Arzneimittelhersteller produzieren ebenfalls auf diesem Niveau. Dies führt, so pharmabiz.com, zu einem „dualen Qualitätssystem“.

Wird eine finale Version der revidierten Leitlinien zu GMP-Realität, wird neu ein einheitliches Qualitätssystem oder auch ein entsprechendes Risikomanagement gefordert. Diese Standards würden in Folge den Exportmarkt für eine weitere Anzahl von indischen Pharmaherstellern öffnen. Darauf wiederum spekuliert die indische Regierung.

Der Entwurf kann bis zum 5. November 2018 öffentlich kommentiert werden


Quelle:

pharmabiz.com

CDSCO: Gazette Notification of Draft



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