Die Ergebnisse im Überblick:

• Die PIC/S übernimmt eine neue Leitlinie zu GMP-Inspektionen, die auf einem Draft der ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) basiert.
  Das Ziel dieser Leitlinie, die für alle Behörden unverbindlich ist, ist es, Inspektions-Ressourcen für GMP-Compliance weltweit zu maximieren.
  Dass die PIC/S diese Leitlinie übernommen hat, unterstreicht die Bemühungen der PICS/S den Informationsaustausch zwischen den Behörden zu verbessern.
• Überarbeitung des PIC/S GMP Guide PE 009.
  Die Kapitel 3, 5 und 8 wurden überarbeitet und treten am 1. Juli 2018 in Kraft.
  Die drei Kapitel gleichen dem EU-GMP-Leitfaden mit kleinen Abweichungen bei der Verwendung von Fachbegriffen. Diese Kapitel wurden nun an die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements angepasst.
  Die Kapitel 3 und 5 enthalten jetzt die Anforderungen zur Vorbeugung von Kreuz-Kontamination und Änderungen bei der Qualifizierung von Lieferanten. In Kapitel 8 wurden Erwartungen des Qualitätsmanagementsystems bei Qualitätsmängeln und Produktrückrufen erweitert.
• Neue PIC/S Arbeitsgruppe mit der WHO gegründet.
  Diese Arbeitsgruppe unter der Leitung der TGA in Australien soll den Annex 2 zu biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln, einschließlich ATMPs überarbeiten.
  Ziel dabei ist es, dem PIC/S Komitee eine Empfehlung zur Harmonisierung mit den EC-Leitlinien vorzulegen und gleichzeitig die Bedenken von Behörden zu berücksichtigen.
• Überarbeitung des Drafts zu Datenintegrität (PIC/S Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments)
• Neues Aide-Mémoire PI 043-1 zu Kreuzkontamination in Mehrzweckanlagen
  Das Dokument wird zum 1. Juli 2018 in Kraft treten.
• Das PIC/S Committee übernimmt die folgenden Dokumente der Europäischen Kommission (EC):
  - Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (PI 045-1);
  - Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046-1);
  - Guidelines on the principles of Good Distribution Practice for active substances for medicinal products for human use (PI 047-1).
  Damit wird die Harmonisierung zwischen der PIC/S und der EU weiter gestärkt.
  Die Leitlinien treten zum 1. Juli 2018 in Kraft.
• Die PIC/S erhält weitere Beitrittsanträge. Darunter Behörden aus Armenien, Brasilien, Italien, Pakistan, Russland und Saudi-Arabien.
• Neue Entwicklungen im Bereich GMP für Tierarzneimittel, z. B. die Gründung einer Arbeitsgruppe speziell für GMP für Tierarzneimittel.
• Neue PIC/S Arbeitsgruppen zu Whistle-Blowern / vertraulichen Informanten, Verfahren bei Qualitätsmängeln und zu Bewertungs- und Neubewertungsverfahren von PIC/S Mitgliedsbehörden.

Quelle:

PIC/S Press Release