GMP Aktuell

29.06.2018

EU GMP: Annex 17 zu Real Time Release Testing final

Knapp zwei Jahre nach der Veröffentlichung eines Entwurfsdokuments zum Annex 17: Real Time Release Testinghat die Europäische Kommission nun eine finale Version veröffentlicht. Sie trägt den neuen Titel "Real Time Release Testing and Parametric Release". Das 8-seitige Dokument wird zum 26. Dezember 2018 in Kraft treten und damit die Vorgängerversion aus dem Jahr 2002 ablösen.

Seit 2002 ergaben sich signifikante Änderungen im GMP-Bereich, dies vor allem durch die Einführung der Richtlinien ICH Q8, Q9, Q10 und Q11. Revisionen im EU GMP Leitfaden und auch eine Leitlinie der EMA zum Thema RTRT aus dem Jahr 2012 sind ebenfalls anzuführen.

Der Fokus liegt neu auf der Implementierung eines sicheren Systems zur Echtzeit-Freigabeprüfung (Real Time Release Testing, RTRT). Dieses Konzept kann nun auch auf Herstellungsprozesse von biologischen Wirkstoffen, Wirkstoffen und Zwischenprodukten angewendet werden. Fortschritte in der Anwendung von prozessanalytischen Technologien (PAT, Process Analytical Technologies), von Quality by Design (QbD) und den Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) ermöglichen eine angemessene Kombination von verschiedenen Formen der Prozesskontrolle. Darüber hinaus liefert eine zeitnahe Überwachung und Verifizierung von vorgegebenen Produkteigenschaften während des Herstellungsprozesses genauere Hinweise auf die Produktqualität als eine reine Kontrolle des Endproduktes.


Quelle:

EC: Eudralex Volume 4, Annex 17



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