GMP Aktuell

29.06.2018

EU GMP: Finaler Annex 2 zur Herstellung biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel

Der Annex  2 "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use" des EU-GMP-Leitfadens ist neu seit dem 26. Juni 2018 in Kraft.

Annex 2 ist nun nicht mehr länger für Arzneimittel für Neuartige Therapien (ATMPs) anwendbar.

Dieser Bereich wurde als eigenständige Leitlinie unter den Part IV des EudraLex Volume 4 ausgegliedert. Die Leitlinie zu ATMPs ist seit dem 22. Mai 2018 in Kraft.


Quelle:

European Commission



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