GMP Aktuell

05.05.2020

EU GMP: Kommentierungsfrist für Annex 1 zur Sterilherstellung verlängert

Die Europäische Kommission hat am 30. April 2020 bekannt gegeben, dass der vorgesehene Zeitrahmen für die zweite Konsultation zum Anhang 1 Manufacture of Sterile Products bis zum 20. Juli 2020 verlängert wird.

Dieser Schritt wurde mit den Herausforderungen begründet, die sich im Zusammenhang mit  COVID-19 ergeben.

Der zweite Entwurf kann ausschließlich von ausgewählten Organisationen und Verbänden kommentiert werden. Parallel dazu wird das Dokument der PIC/S und der WHO vorgelegt (wir berichteten). Die Kommission weist darauf hin, dass alle Teilnehmer, die bereits ihre Kommentare eingereicht haben, berechtigt sind ihren Beitrag zu überarbeiten, wenn sie dies wünschen. Nur ihre neuesten Kommentare werden dann berücksichtigt.

 


Quelle:

Europäische Kommission: Bekanntgabe der Fristverlängerung

 



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