Die Zusammenstellung dient vorrangig einer harmonisierten Vorgehensweise und der Zusammenarbeit bei Inspektionen innerhalb der europäischen Mitgliedstaaten. Sie gilt sowohl für GMP- als auch für GDP-Inspektionen. Die darin enthaltenen Verfahren bilden wiederum die Grundlage für nationale Verfahren, die Teil der Qualitätssicherungssysteme der nationalen GMP-Inspektorate sind.

Im Part I sind diese Verfahrensthemen in Form von eigenständigen kurzen Dokumenten überarbeitet worden:

• Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based decision-making (neu: Berücksichtigung der QRM-Grundsätze)
• Procedure for managing rapid alerts arising from quality defects risk assessment
  (neu: Berücksichtigung der QRM-Grundsätze )
• Outline of a Procedure for Co-ordinating the Verification of the GMP Status of Manufacturers in Third Countries
• The Issue and Update of GMP Certificates
• A model for risk based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers
• Procedure for dealing with serious GMP non-compliance requiring co-ordinated measures to protect public or animal health (Anhang 6 wurde aktualisiert)
• Procedure for dealing with serious GMP non-compliance information originating from third country authorities or international organisations

Neu im Part I ist das Teil-Dokument

• Procedure for compliance management
   

Die im Part II überarbeiteten Dokumente/Templates sind:

• Interpretation of the Union format for Manufacturer/Importer Authorisation
• Interpretation of the Union format for GMP certificate
• Interpretation of the Union format for a wholesale distribution authorisation (medicinal products for human use)
• Union format for a GMP certificate
• Statement of non-compliance with GMP

In Part II wurde neu aufgenommen:

• Interpretation of the Union format for a wholesale distribution authorization (medicinal products for human use)

Quelle:

EU: CoCP on Inspections and Exchange of Informations