GMP Aktuell

04.12.2020

EU legt lang erwartete Arzneimittelstrategie für Europa vor

Wie soll eine krisenfeste Arzneimittelversorgung in Europa aussehen? Dazu hat die Europäische Kommission am 25. November 2020 eine 25-seitige Arzneimittelstrategie vorgelegt, die mit Spannung erwartet wurde. Sicher ist, an der EU-Gesetzgebung für Arzneimittel wird die Umsetzung der Strategie nicht spurlos vorüber gehen. 

Patientinnen und Patienten soll der Zugang zu innovativen und erschwinglichen Arzneimitteln garantiert und die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit sowie die Nachhaltigkeit der EU-Arzneimittelindustrie unterstützt werden. Die entwickelte Strategie soll es Europa ermöglichen, den Arzneimittelbedarf – auch in Krisenzeiten wie der aktuellen Corona-Pandemie – durch solide Lieferketten zu decken.

Vier Hauptziele werden verfolgt: 

  • den Zugang der Patientinnen und Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln zu gewährleisten und Bedarfslücken zu schließen (z. B. in den Bereichen antimikrobielle Resistenz, Krebs, seltene Krankheiten), 

  • die Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und die Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel zu fördern, 

  • die Mechanismen der Krisenvorsorge und -reaktion zu verbessern und die Versorgungssicherheit zu optimieren, 

  • eine starke Stimme der EU auf der Weltbühne zu sichern. 

Zur Umsetzung der Strategie wird die Kommission nach und nach legislative und nichtlegislative Maßnahmen anstoßen, die sich auf das gesamte Arzneimittelökosystem erstrecken. Darunter fallen, neben Umweltaspekten, auch Themen wie Digitalisierung sowie der zukünftige Umgang mit künstlicher Intelligenz.

Was ist geplant?

  • Die Überarbeitung der grundlegenden Rechtsvorschriften über Arzneimittel (angestrebtes Datum für einen Vorschlag: 2022) mit dem Ziel, diesen Rahmen zukunftssicher und innovationsfreundlich zu gestalten, 

  • die Errichtung einer EU-Behörde für die Krisenreaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Vorschlag: 2. Halbjahr 2021), 

  • die Überarbeitung der Verordnungen über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten,  

  • die Ermittlung von Schwachstellen in der globalen Lieferkette kritischer Arzneimittel und die Stärkung der Versorgungssicherheit, 

  • die Zusammenarbeit der nationalen Behörden bei der Preisgestaltungs-, Zahlungs- und Beschaffungspolitik, um die Erschwinglichkeit und Kostenwirksamkeit von Arzneimitteln sowie die Tragfähigkeit des Gesundheitssystems zu verbessern, 

  • die Schaffung einer soliden digitalen Infrastruktur, einschließlich eines Vorschlags für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten (angestrebtes Datum für einen Vorschlag: 2021), 

  • die Förderung von Forschung und Innovation, insbesondere im Rahmen von Horizont 2020 und EU4Health, 

  • Maßnahmen zur Förderung innovativer Ansätze für die Forschung und Entwicklung in der EU anszustoßen und die Vergabe öffentlicher Aufträge für antimikrobielle Mittel und ihre Alternativen. 

Mehr Details sowie ein ausführliches Q&A-Dokument zur Strategie finden Sie auf der Website der Europäischen Union. 


Quelle: 
EU: Pressemitteilung



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