Laut der ursprünglichen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sollten die Benannten Stellen drei Jahre nach ihrer ersten Benennung und danach alle vier Jahre neu bewertet werden. Der bestehende Engpass an Benannten Stellen und deren begrenzten Ressourcen führte nun zu einer Bewertungsanpassung an diese Zeitfenster.

Vollständige Neubewertungen, die bereits begonnen haben, sollten grundsätzlich fortgeführt werden, um den Einsatz der bereits aufgewendeten Ressourcen zu optimieren. Die Delegierten Verordnungen geben den zuständigen Behörden darüber hinaus die Befugnis, Neubewertungen bei Bedarf häufiger durchzuführen.

Quelle:

EC: Delegierte Verordnung (EU) 2023/502

EC: Delegierte Verordnung (EU) 2023/503