GMP Aktuell

07.12.2018

EU: Neue Vorschriften für Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel angenommen

Wie in einer Pressemitteilung des Europäischen Rats mitgeteilt wird, hat der Rat am 26. November das „Tierarzneimittel-Paket“ mit zwei neuen Verordnungen zu folgenden Bereichen angenommen

  • Tierarzneimittel
  • Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Arzneifuttermitteln

sowie Änderungen an den geltenden Vorschriften zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Derzeit bilden die Richtlinie 2001/82/EG und die Verordnung 726/2004 den rechtlichen Rahmen für die Zulassung, den Vertrieb und die Verwendung von Tierarzneimitteln. Die Richtlinie 2001/82/EG wird mit der neuen EU-Tierarzneimittelverordnung aufgehoben werden. Die Verordnung 726/2004 zur Errichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und zur Festlegung des zentralisierten Verfahrens für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln soll angepasst werden, um jegliche Überschneidung mit den in der neuen Tierarzneimittel-Verordnung festgelegten Verfahren zu vermeiden.

Damit führt die EU neue und verbesserte Vorschriften ein, um antimikrobielle Resistenzen stärker zu bekämpfen und die Verfügbarkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln und Arzneifuttermitteln zu verbessern. Antimikrobielle Wirkstoffe und Antibiotika müssen damit zukünftig umsichtiger eingesetzt werden.

In einem nächsten Schritt müssen die angenommenen Verordnungen vom Rat und dem Europäischen Parlament unterzeichnet werden. Die unterzeichneten Texte werden anschließend im EU-Amtsblatt veröffentlicht und treten 20 Tage später in Kraft. Allerdings sollen die neuen Vorschriften erst ab Ende 2021 vollständig zum Tragen kommen.

Hier gelangen Sie direkt zur Pressemitteilung des Europäischen Rats mit weiteren Informationen sowohl zu Hintergründen als auch weiteren Schritten.


Quelle:

Pressemitteilung des Europäischen Rats



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