GMP Aktuell

20.07.2018

EU und Japan erweitern MRA

Die Europäische Union (EU) und Japan haben am 18. Juli 2018 ihr Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA, Mutual Recognition Agreement) erweitert. Der Geltungsbereich umfasst nun auch sterile Produkte, pharmazeutische Wirkstoffe und Biologika einschließlich Impfstoffen.

Das derzeitige MRA zwischen der EU und Japan ist seit Mai 2004 in Kraft. Es ermöglicht den Behörden, sich auf GMP-Inspektionen in den jeweiligen Gebieten zu verlassen, Chargenprüfungen von Arzneimitteln, die aus EU-Ländern nach Japan eingeführt werden, zu verzichten und Informationen über Inspektionen und Qualitätsmängel auszutauschen.

Dank dieser Vereinbarung und der damit einhergehenden Reduzierung von doppelten Inspektionen können die Behörden in der EU und in Japan ihre Ressourcen besser nutzen.

Insgesamt umfasst der  Anwendungsbereich des MRA nun

  • chemische Arzneimittel
  • homöopathische Arzneimittel (sofern sie als Arzneimittel behandelt werden und den GMP-Anforderungen in Japan unterliegen)
  • Vitamine, Mineralstoffe und pflanzliche Arzneimittel (sofern sie in beiden Parteien als Arzneimittel gelten)
  • bestimmte biologische Arzneimittel einschließlich Immunologie und Impfstoffe und
  • Wirkstoffe für eine der oben genannten Kategorien und
  • sterile Arzneimittel, die zu einer der oben genannten Kategorien gehören.

Dies ist die erste Aktualisierung des ursprünglichen MRA-Abkommens. Im Rahmen des Projekts zur Erweiterung des Produktumfangs hat Japan auch alle für die Inspektion von Humanarzneimitteln zuständigen EU-Behörden bewertet und als gleichwertig anerkannt.


Quelle:

EMA: Press release



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