GMP Aktuell

28.06.2019

EU/US MRA: Deutschland ist anerkannt!

Als 27. Mitgliedstaat der EU hat die FDA nun auch Deutschland die Fähigkeit zugesprochen, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Damit ist für das Mutual Recognition Agreement zwischen den USA und der EU fast das Ziel erreicht: Bis zum 15. Juli 2019 soll die Anerkennung von alle 28 EU-Staaten durchgeführt sein.

Es fehlt noch die Slowakei, um die Liste der EU-Staaten zu komplementieren, auf deren Inspektionsergebnisse die FDA zukünftig vertrauen wird.  Mit der Anerkennung Deutschlands hat die EMA eine revidierte Fassung des Frage-und-Antwort-Papiers zu den Kernpunkten des MRA veröffentlicht.

Weitere Informationen zum MRA selbst finden Sie hier.


Quellen:

EC Public Health: Newsroom



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