GMP Aktuell

02.03.2018

EU-US MRA zu Inspektionen: FDA benennt vier weitere europäische Mitgliedsstaaten

Zum 1. März 2018 hat die US FDA die Namen von vier weiteren europäischen Mitgliedsstaaten veröffentlicht. Gemäß dem MRA (Mutual Recognition Agreement) zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen spricht die FDA diesen Ländern damit die Fähigkeit zu, GMP-Inspektionen nach amerikanischen Standards ausführen zu können. Um es vorweg zu nehmen: Deutschland ist auch dieses Mal nicht dabei.

 


Gelistet sind nun neu:

  • Griechenland, National Organisation for Medicines
  • Ungarn, National Institute of Pharmacy and Nutrition
  • Tschechien, State Institute for Drug Control
  • Rumänien, National Medicines Agency. 

Gemäß der EMA ist man mit dieser erneuten Benennung auf einem guten Weg, bis zum 15. Juli 2019 die Bewertung aller europäischen Mitgliedsstaaten abzuschließen. Im November 2017 wurden bereits Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden und Großbritannien gelistet (wir berichteten).

Die EMA hat im Zuge der Bekanntgabe das entsprechende Fragen- und Antworten-Dokument zum MRAaktualisiert. Die 10 Fragen bilden den gegenwärtigen Stand des Abkommens ab.


Quelle:

FDA: Mutual Recognition Agreement

EMA: News and Updates


 

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