GMP Aktuell

02.11.2017

EU-US MRA zu Inspektionen von Arzneimittelherstellern jetzt in operativer Phase

Zum 1. November 2017 nahm das Mutal Recognition Agreement zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen zwischen der USA und der EU erneut Fahrt auf. Die FDA hat nun die Namen von den ersten acht europäischen Mitgliedsstaaten veröffentlicht, denen die US FDA die Fähigkeit zuspricht, GMP-Inspektionen nach europäischem Standard ausführen zu können.


Um es gleich vorweg zu nehmen: Deutschland ist nicht dabei! Gelistet sind hingegen:

  • Österreich
  • Kroatien
  • Frankreich
  • Italien
  • Malta
  • Spanien
  • Schweden und
  • Großbritannien.

Bis zum 15. Juli 2019 soll die Bewertung aller anderen europäischen Staaten abgeschlossen werden.

Der Start in die operative Phase wird als wirklicher Meilenstein angesehen, denn die FDA hat bisher noch nie Inspektionen eines anderen Landes anerkannt. Durch eine engere Kooperation können nun vorhandene Ressourcen auf beiden Seiten besser eingesetzt werden, was letztlich wieder der Qualität und der Sicherheit von Medikamenten dient. Durch die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen können Doppelspurigkeiten zukünftig vermieden werden. Wenn man bedenkt, dass ungefähr 40 % aller Arzneimittel, die in Europa vertrieben werden aus Übersee kommen und 80 % der Wirkstoffe, die in Europa erhältlich sind, außerhalb der EU hergestellt werden, birgt dieses MRA enormes Potential.

Die EMA hat zum MRA ein Fragen-und Antworten-Dokument veröffentlicht, dass 10 Fragen umfasst. Darin wird detaillierter auf die Neuerungen eingegangen und auch aufgeführt, welche Produkte durch das MRA abgedeckt sind und welche nicht.

Hier finden Sie die Pressemitteilung der EMA.


Quelle:

EMA: News & Events


 

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