Der Entwurf des Durchführungsrechtsakts sieht Regeln für die Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor

• zum Austausch von Informationen
• für die Planung und Vorhersage gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
• zur Identifizierung von Patienten, klinischen Sachverständigen und anderen relevanten Experten, die an gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen beteiligt werden sollen

Der Entwurf des Durchführungsrechtsaktes betrifft auch die Sicherheit und den Schutz vertraulicher Informationen, die ausgetauscht werden zwischen

• der EMA
• dem HTA-Sekretariat
• der HTA-Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten oder deren Untergruppen

Die HTA-Verordnung sieht den Erlass von Durchführungsrechtsakten vor, in denen die Verfahrensregeln für die verschiedenen Elemente der Verordnung im Detail festgelegt werden. Dieser Durchführungsrechtsakt ist der dritte von sechs Rechtsakten im Jahr 2024, zu denen öffentliche Konsultationen durchgeführt werden.

Die Online-Konsultation läuft bis zum 24. Juli 2024.

Quelle:

EC: Newsroom