Die EU ist gemäß Artikel 100 der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 dazu verpflichtet, EURLs festzulegen.

Die benannten EURL werden planmäßig am 1. Oktober 2024 ihre Tätigkeit aufnehmen. Sie decken gemeinsam vier Kategorien von In-vitro-Diagnostika (IVD) mit hohem Risiko ab:

• Hepatitis und Retroviren
• Herpesviren
• Bakterielle Wirkstoffe
• Atemwegsviren, die lebensbedrohliche Krankheiten verursachen

Die Referenzlabors übernehmen dabei Konformitätsbewertungen und Beratungsaufgaben für Hochrisiko-IVDs und führen sowohl Chargen- als auch Leistungsprüfungen durch.

Neben den vier oben genannten Kategorien gab es noch vier weitere von der EU angefragte Bereiche, für die es bisher keine Referenzlaboratorien gibt: Arboviren, hämorrhagisches Fieber und andere Viren der Biosicherheitsstufe 4, Parasiten und Blutgruppenbestimmung.

Das Paul-Ehrlich-Institut aus Essen ist eines der fünf EURLs und ist für die Prüfberichte Hepatitis- und Retroviren sowie Atemwegsviren zuständig. Eine Liste aller benannten Laboratorien finden Sie im Anhang des Durchführungsaktes.

Quelle:

Europäische Kommission: Durchführungsrechtsakt