GMP Aktuell

08.03.2019

FDA: CDER-Liste aller geplanten Leitlinien 2019

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2019 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 93 Dokumente, die in 15 Kategorien unterteilt sind.

In der GMP-relevanten Kategorie  „Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)“ sind folgende Dokumente gelistet:

  • CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards
  • Drug Master Files; Revised Draft
  • Harmonizing Compendial Standards with Drug Application CMC Approval Requirements Using the USP Pending Monograph Process
  • In-vitro Methods for Evaluation of Abuse Deterrent Properties of Opioid Products
  • Transdermal and Topical Delivery Systems-Product Development and Quality Considerations
  • Quality Considerations for Continuous Manufacturing (CM)
  • Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts with Electronics or Software
  • Using the Inactive Ingredient Database
  • Risk Management Plans for Drug Manufacturers
  • Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products
  • Inspection of Injectable Products for Visible Particulates
  • Setting Endotoxin Limits During Development of Investigational Oncology Drugs and Biologics
  • Stability Considerations for NDAs, ANDAs and BLAs
  • ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Questions and Answers

In der Kategorie „Pharmaceutical Quality/Microbiology“ findet sich, wie bereits im letzten Jahr, die

  • Microbiological Considerations for Non-Sterile Drug Products

Diese und alle weiteren Dokumente finden Sie direkt in der Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019.

 


Quelle:

FDA: What's new



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