GMP Aktuell

29.01.2016

FDA: CDER-Liste für 2016

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2016 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 102 Dokumente, die in 15 Kategorien unterteilt sind.

 

In der Kategorie „Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)“ sind folgende drei Dokumente zu finden:

  • CGMP Data Integrity, Questions and Answers (bereits 2015 gelistet)
  • Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products; Revised Draft
  • Repackaging of Certain Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities (bereits 2015 gelistet)

In der verwandten Kategorie „Pharmazeutische Qualität/CMC (Qualitätsdossier innerhalb der Zulassung)” sind 16 weitere Leitlinien gelistet. Die folgenden zwei Dokumente sind für den Bereich GMP hervorzuheben:

  • Microbiological Quality Consideration in Non-sterile Drug Product Manufacturing (bereits 2015 gelistet)
  • Quality Metrics Technical Conformance Guide.

Hier finden Sie die vollständige Liste des CDERs für das Jahr 2016.


Quelle:

FDA: CDER List



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