Die Neufassung ist seit dem 26. Juni 2023 in Kraft. Sie wurde in Bezug auf die Effizienz des Qualitätssystems überarbeitet und führt einen zusätzlichen Risikofaktor ein, der sich auf

    „die Compliance von Betrieben in dem Land oder der Region, in dem/der sich der Betrieb befindet“, bezieht. Dazu gehört auch die Historie der Verstöße im Zusammenhang mit Produkten, die aus diesem Land oder dieser Region exportiert werden und einer solchen Regelung unterliegen.

Die Risikofaktoren Patientenexposition (wie beispielsweise durch das Coronavirus) und inhärente Produktrisiken, wurden weiter präzisiert. Inhärente Produktrisiken beziehen sich dabei auf das Produkt selbst, etwa auf die Darreichungsform, die Art der Verabreichung des Arzneimittels oder dessen therapeutische Klasse.

Die folgenden Standorttypen sind von der Priorisierung im Rahmen dieses MAPP ausgeschlossen:

• Outsourcing-Standorte für die patientenindividuelle Herstellung von Humanarzneimitteln, die gemäß Abschnitt 503B des FDCA registriert sind
• Standorte für medizinische Gase, da diese durch ein separates Auswahlverfahren verwaltet werden,
• Hilfsstoffe, (diese können inspiziert werden, falls als notwendig erachtet),
• Arzneimittel, die nur für klinische Versuche bestimmt sind (diese können inspiziert werden, falls als notwendig erachtet).

Das CDER-Manual of Policies and Procedures (MAPP) gilt als Richtlinie und dokumentiert interne Verfahren. Die MAPPs sind gesetzlich vorgeschrieben und sollen die Transparenz des CDERs erhöhen. Übrigens: Die fünf wichtigsten Länder gemessen an der Zahl der Standorte im Verzeichnis sind die Vereinigten Staaten, Indien, China, Deutschland und Kanada. Der jährliche CDER-Bericht über den Stand der pharmazeutischen Qualität fasst die Ergebnisse der Inspektionen zusammen und analysiert diese. Sie können diesen interessanten CDER-Bericht für das Finanzjahr 2022 hier einsehen.

Quelle:

CDER: MAPP 5014.1/Rev. 1 on CDER’s risk-based Site Selection Model

CDER: Report on the State of Pharmaceutical Quality 2022