In Kürze: Was bringt die neue ISO 14971:2019 mit sich?
Die 36-seitige Norm, mit neuer Kapitelstruktur, führt unter anderem Definitionen des Begriffs „Benefit – Nutzen“ ein oder definiert den Begriff „ Stand der Technik“, an dem es sich zu orientieren gilt. Für das obere Management wird dementsprechend festgehalten, wie die Risikopolitik im Unternehmen aussehen soll. Die ISO 14971 fordert von den Herstellern, Restrisiken gemäß festgelegter Akzeptanzkriterien zu beurteilen. Auch ein „reasonable forseeable misuse“ – ein „vorhersehbarer Missbrauch“, soll analysiert werden, ebenso wiedie Sicherheitsrisiken innerhalb der IT-Syteme . Erhöhter Handlungsbedarf ergibt sich nicht nur für das Risikomanagement während der Produktionsphase, sondern auch für die Phase, die der Produktion nachfolgt, die sogenannte „Post-Market-Phase“. Diese Vorgaben orientieren sich an der neuen MDR.
Quelle:
Online browsing platform ISO: Application of risk management to medical devices (Auszug)
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