GMP Aktuell

11.04.2016

FDA erteilt Zulassung für zweites Biosimilar

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (US Food and Drug Administration) hat am 5. April ein zweites Biosimilar zugelassen. Es handelt sich dabei um INFLECTRA (infliximab-dyyb), ein Biosimilar aus der Substanzklasse der monoklonalen Antikörper. INFLECTRA wurde von Celltrion und Pfizer zur Zulassung eingereicht und ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zum Erstanbieterprodukt Remicade® (infliximab) von Janssen Biotech Inc.

 

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte INFLECTRA bereits 2013 als Biosimilar in ganz Europa zugelassen. Weitere Länder, die nachzogen, waren u. a. Kanada, Japan und Korea.

Für die Zulassung von Biosimilars ist dies ein großer Schritt. Es wird als Signal angesehen, dass die FDA genug Vertrauen in ihren Zulassungsprozess hat, um auch komplexere Biosimilars anzugehen. Außerdem trägt diese zweite Zulassung weiter zur Klärung des Antragsprozesses bei. INFLECTRA wird zur Behandlung von schweren Autoimmunerkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew, Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa oder Hautkrankheiten wie Schuppenflechte eingesetzt.

Die FDA stützt ihre Zulassung auf die Gesamtheit der wissenschaftlichen Beweise, die auf der Tagung des Arthritis Advisory Committee am 9. Februar 2016 präsentiert wurden und die gezeigt haben, dass in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit des Produktes keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen INFLECTRA und dem in den USA zugelassenen Remicade® bestehen. Im Anschluss an eine interne Diskussion des Arthritis Advisory Committee empfahl das Gremium die FDA-Zulassung von INFLECTRA für alle infrage kommenden Indikationen mit einer Stimmenmehrheit von 21-3.

INFLECTRA ist derzeit in 71 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen und soll in den USA zukünftig von Pfizer vertrieben werden. Produziert wird das Biosimilar von Celltrion in Südkorea.


Quelle:

FDA: News Release

Businesswire.com



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