Bereits in den Jahren 2015 und 2016 hat die FDA dazu Leitlinienentwürfe veröffentlicht, die allerdings bei den Pharmaherstellern nicht gut aufgenommen wurden. Die hohen Kosten für die Sammlung all dieser Informationen und auch die enorme Arbeitslast, die daraus entstehen würde, standen in der Kritik. Schlussendlich wurde die Industrie aufgerufen, Qualitätsdaten auf freiwilliger Basis einzureichen. Wie die FDA nun mitteilt, hat man aus den Schwächen des ursprünglichen geplanten Erhebungsplans gelernt, aber natürlich auch aus den mittlerweile eingereichten Qualitätsdaten und dem Feedback seitens der Pharmahersteller.

Was ist 2022 neu?
Die FDA möchte nun den Herstellern die Möglichkeit bieten, aus jedem Praxisbereich eine oder mehrere Kennzahlen auszuwählen, die aussagekräftig sind und es ermöglichen, Chancen zur kontinuierlichen Verbesserung zu erkennen. Die FDA erklärt, dass die Einhaltung der Anforderungen der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) den "Mindeststandard" für die Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit darstellt. Die Behörde fügt jedoch an, dass GMP nicht notwendigerweise anzeigt, ob ein Hersteller in Verbesserungen investiert und eine nachhaltige Einhaltung anstrebt, was ein Indiz einer kontinuierlichen Kontrolle über die Herstellungsleistung und Qualität ist.

Folgende vier Eckpfeiler könnten zur Bereitstellungn von Qualitätsdaten berücksichtigt werden:

• Leistung des Herstellungsprozesses:
  Dies kann den Anteil der Chargen umfassen, die in einem bestimmten Zeitraum akzeptiert wurden, sowie den Anteil der Chargen, die ohne Abweichungen hergestellt wurden.
• Wirksamkeit des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS):
  Diese Kennzahl kann die Wirksamkeit der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) umfassen, d. h. die Anzahl der rechtzeitig eingeleiteten oder abgeschlossenen CAPAs.
• Leistung des Labors:
  Dies kann den Anteil der termingerecht abgeschlossenen Labortests umfassen.
• Robustheit der Lieferkette:
  Dies kann das Ausmaß umfassen, in dem Sendungen pünktlich und in der richtigen Menge geliefert werden.

Bis zum 9. Juni 2022 bittet die FDA um Rückmeldung und Kommentierung der Vorschläge zu diesem Programm und den „Lessons learned“.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der FDA zum Qualitätsdaten-Programm.

Quelle:

FDA: Quality Metrics