Da Hersteller und Lieferketten über die ganze Welt verstreut sind, behält die FDA etablierte Wege bei, die während der Covid-Pandemie eine zügige Überwachung der Arzneimittelherstellung unterstützt haben:

"Da sich die Welt weiter digital aufstellt, bietet die Integration von Remote-Technologien mit persönlichen Aktivitäten eine Möglichkeit, die Interaktion zwischen der FDA und den von ihr regulierten Unternehmen effizienter zu gestalten, so dass die Behörde sich auf ihre Bewertungen stützen kann und die Industrie Innovationen und Qualitätssysteme schneller und effektiver umsetzen kann."

Mit dem Statement wird der Entwurf einer Leitlinie in Form eines Q&A-Dokuments über den erweiterten Einsatz und die Durchführung von Remote Regulatory Assessments (RRAs) vorgelegt. Darin heißt es, dass RRAs als zusätzliches Regulierungsinstrument gedacht sind, das Inspektionen oder andere etablierte Mittel zur Beschaffung von Informationen, die die FDA für die Erfüllung ihrer Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit benötigt, nicht ersetzt. Darüber hinaus wird präzisiert, wie Fern- und Vor-Ort-Inspektionen einander ergänzen können. Mir Hilfe von RRAs sollen Informationen schneller und effizienter beurteilt und bestätigt werden können, insbesondere wenn die FDA aufgrund von Reisebeschränkungen keine Mitarbeiter entsenden kann. Die Einheitlichkeit bei der Durchführung von RRAs ist ein weiteres Thema, ebenso wie die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes, wenn es um Standort, Inspektionshistorie oder Produktkomplexität geht.

Quelle:

FDA: Statement

FDA: Draft guidance on RRAs, Q&A