Das Dokument spiegelt die aktuellen Überlegungen der FDA zur Datenintegrität wider und berücksichtigt unterschiedliche Aspekte, die in einer parallel veröffentlichten Presseerklärung des FDA-Commissioners Scott Gottlieb erläutert werden. Eine steigende Anzahl von Warning Letters, die in direktem Zusammenhang mit mangelnder Datenintegrität stehen, ist einer der Punkte, die er anspricht. Häufig sind diese Mängel das Ergebnis unzureichender Prozesse und Systeme, leider oft auch irreführender Praktiken. Er verweist aber auch auf neue Wege, die die FDA eingeschlagen hat, wie z. B. das MRA zwischen den USA und der EU über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen, um die Reichweite der Behörde bei der Identifizierung von Verstößen gegen die Datenintegrität zu erhöhen.

Das 17-seitige Dokument selbst ist in 18 Fragen und Antworten gegliedert und beschreibt die Erwartungen der FDA in der Einleitung wie folgt:

"Die FDA erwartet, dass alle Daten zuverlässig und genau sind. CGMP-Vorschriften und Leitlinien ermöglichen flexible und risikobasierte Strategien zur Vermeidung und Erkennung von Datenintegritätsproblemen. Unternehmen sollten sinnvolle und effektive Strategien zum Management ihrer Datenintegritätsrisiken implementieren."

Neben einer Definition der Begrifflichkeiten, wie z. B. Datenintegrität, Metadaten, Audit Trail, werden die Anforderungen an die Datenintegrität aus 21 CFR 210, 211, 211 und Teil 11 genauer beleuchtet. Gefragt ist ein risikobasierter Ansatz mit einer sinnvollen und effektiven Strategie zur Erhebung von verlässlichen und genauen Prozessdaten. Diese sollen auf Prozesswissen und Erfahrungswerten aufbauen. Es wird aber auch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass wissenschaftlich detailliert begründet und belegt werden muss, wenn Daten nicht in den Entscheidungsprozess zur Freigabe mit einfließen. Weiter wird erläutert, wie z. B.

• der Zugang zu Computersystemen begrenz werden soll,
• wie der Umgang mit Formblättern aussehen soll,
• wann elektronische Daten zu einer GMP-relevanten Aufzeichnung werden,
• welche elektronischen Aufzeichnungen die FDA bei einer Inspektion einsehen darf,
• wann elektronische Unterschriften erlaubt sind und wann nicht,
• wie und wie oft Audit Trails überwacht werden müssten, oder auch
• wie Datenintegritäts-Probleme am besten angegangen werden sollen.

Für mehr Details zur Datenintegrität aus Sicht der US FDA werfen Sie hier einen Blick auf dieses wichtige Dokument.

Quellen:

FDA: Leitlinie zur Datenintegrität
FDA: Presseerklärung