20.04.2018
FDA finalisiert das ICH Q7-Dokument "Q&A on GMPs for APIs"
Am Donnerstag, den 19.4.2018, hat die FDA (US Food and Drug Administration) das Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q&A der ICH (International Council for Harmonisation) finalisiert.
Die Behörden der ICH stimmten abschließend der Finalisierung der 24-seitigen Leitlinie zu. Sie behandelt unter anderem Fragen zum Qualitätsmanagement, Personal, Gebäuden und Anlagen, Prozessausrüstung, Dokumentation und Aufzeichnungen, Lagerung und Distribution und weitere.
Quelle:
FDA Guidance for Industry: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q&A