GMP Aktuell

20.04.2018

FDA finalisiert das ICH Q7-Dokument "Q&A on GMPs for APIs"

Am Donnerstag, den 19.4.2018, hat die FDA (US Food and Drug Administration) das Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q&A der ICH (International Council for Harmonisation) finalisiert.


Die Behörden der ICH stimmten abschließend der Finalisierung der 24-seitigen Leitlinie zu. Sie behandelt unter anderem Fragen zum Qualitätsmanagement, Personal, Gebäuden und Anlagen, Prozessausrüstung, Dokumentation und Aufzeichnungen, Lagerung und Distribution und weitere.


Quelle:

FDA Guidance for Industry: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q&A


 

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